Медицинските изделия се отнасят до инструменти, оборудване, уреди, ин витро диагностични реагенти и калибратори, материали и други подобни или свързани с тях артикули, използвани пряко или косвено върху човешкото тяло, включително необходимия компютърен софтуер; Неговата полезност се получава главно чрез физически методи, а не чрез фармакология, имунология или метаболизъм. Въпреки че има такива начини за участие, но играят само подкрепяща роля; неговата цел е:
(1) Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболявания;
(2) Диагностика, мониторинг, лечение, смекчаване или функционално компенсиране на вредата;
(3) Инспекция, заместване, корекция или поддръжка на физиологична структура или физиологичен процес;
(4) Животоподдържане или поддръжка;
(5) Контрол на бременността;
(6) Да се предостави информация за медицински цели или за диагностични цели чрез изследване на проби от човешкото тяло.
— "Наредба за надзора и управлението на медицинските изделия" (Заповед No 650 на Съвета, ревизирана със заповед На Държавен съвет No 680 през 2017 г.)
|
|
Според "Каталог за класификация на медицинските изделия" в моята страна, издаден на 31 август 2017 (Съобщение No 104 от 2017 г.), медицинската хирургична маска, медицинските защитни маски и медицинските медицински маски, използвани в клиничната практика, са втора степен медицинска апаратура. Член 8 от "Правилника за надзора и администрирането на медицинските изделия" гласи, че "Медицинските изделия от клас І подлежат на управление на регистрацията на продуктите, а медицинските изделия от клас II и клас III подлежат на управление на регистрацията на продуктите." Член 42 постановява, че "внесени медицински изделия са медицински изделия, които са регистрирани или подадени в съответствие с разпоредбите на глава 2 от тези разпоредби",Следователно медицински маски, произведени в чужбина, трябва да получат удостоверение за регистрация на медицинско изделие преди те да могат да бъдат внесени.
Ако искате да ни уведомите, моля, свържете се с:wym@eagleco.cn
